醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、體外診斷試劑、材料以及其他相關(guān)的物品，包括和它配套的軟件系統(tǒng)。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得。世界上首臺醫(yī)療器械可以說是1816年發(fā)明的聽診器，隨后的200多年，這一行業(yè)就持續(xù)不斷地發(fā)展。
醫(yī)療器械通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供幫助信息，使用的范圍非常廣泛，主要有四個方面：
1、疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；
2、損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；
3、生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
4、生命的支持或者維持。